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A monoclonal antibody treatment for Alzheimer’s disease that has shown promise in a phase 3 trial could have contributed to the death of a participant in the study, according to a report of adverse effects obtained by Digital Health statistics de publication.

Eisai, the company that manufactures the experimental drug lecanemab, said on Friday in a press release to CNN that due to patient privacy concerns, it could not provide specific information on patients or comment on other information. sources.

Stat a rapporté qu’un enquêteur de l’étude avait informed Eisai du decès et que c’était le résultat d’un saignement dans le cerveau. L’investigateur avait conclu que le saignement était lié au médicament, mais la société a évoqué d’autre factoreurs possibles.

La société a declarée à Stat qu’il y avait “au moins une possibilité raisonnable que lecanemab ait contribute à” l’hémorragie. Ceylon Stat. The participant in question prenait également des anticoagulants pour une maladie cardique, selon le rapport sur les événements adjournés que Stat dit avoir examiné. Stat dit que la mort fait toujours l’objet d’une enquête.

“STAT News était globalement précis sur la difficulty de determinaire la cause spécifique du décés chez un patição donné, en particulier lorsqu’il est agê et a de multiple problèmes médicaux,” declared Eisai in his communique.

The company has declared that it has created a rigorous security surveillance process to ensure that its members are safe, including an independent data security surveillance committee made up of external experts, and it has declared that it has rapidement communiqué des informations sur la sécurité aux enquêteurs, aux régulators et aux participants.

The society added that in the course of phase 2 of the trial, the rate of death among participants receiving the drug was “n’était pas more frequent” than among those receiving a placebo.

“Le bien-être des patients inscrit à nos études cliniques est toujours la prioritye absolue d’Eisai”, indicates the communiqué.

Dixie Ecklund, president-elect of the Society for Clinical Trials, recognized that deaths could certainly occur in the course of testing a new drug, but she thought the tests were crucial “because with scientific rigor, you can design the trials.” et obtenir des réponses, puis faire un différence dans notre société. Ecklund n’est pas affilié à Eisai et n’a pas partiepie aux essais.

She underlines the importance of an external committee of surveillance of the security of data with this essay, because these committees are “très particuliers en matière de rigueur scientifique”.

“Il existe de nombreux freins et contrepoids intégrés dans l’industrie des essais cliniques aux États entre la FDA et le NIH, l’examen par les pairs, et toutes ces choses peuvent conduire à la capacité d’un individu à faire une responsibility for assessment. »

In September, Eisai reported the preliminary results of the trial which revealed that the treatment slowed the progression of cognitive decline by 27% compared to a placebo.

It also met all secondary evaluation criteria, showing a “target engagement” with reduced levels of amyloid – a protein that is one of the characteristics of Alzheimer’s disease – and positive effects on cognition and the ability to carry out daily tasks in relation to a placebo.

The company declared at the time that it thought that the results of the study “proved the amyloid hypothesis, in which the abnormal accumulation of [amyloid beta] dans le cerveau est l’une des principales causes de la maladie d’Alzheimer.

Dr. Richard Isaacson told CNN in September that there was no proof in itself, but the trial was significant. Isaacson is director of the Alzheimer’s Disease Prevention Clinic at Florida Atlantic University’s Schmidt College of Medicine.

“Dans le passé, la réduction de l’amyloïde dans le cerveau n’a pas toujours été liée à des améliorations cognitive ou à des améliorations cliniques signifiques.” Dans cette étude, tous les parametres étaiten positivs. Cela ne s’est jamais produit opuravant.

The first results showed that 3% of the participants in the trial who took the medicine had a secondary effect called ARIA-E, swelling of the brain, but no one who took the placebo did.

The rate of symptomatic ARIA-H, cerebral hemorrhage and accumulation of iron in tissues was 0.7% in the drug group and 0.2% in the placebo group.

Eisai will present the results of drug trials at the conference on clinical trials on Alzheimer’s disease at the end of November.

Eisai, qui travaille avec la société Biogen, a declarée qu’il prévoyait de publier les résultats dans une revue à committee de lecture et de demander l’approbation des autorités régulatives américaines d’ici la fin March.